Il ne fait aucun doute que le marché des dispositifs médicaux est mondial et que le Royaume-Uni (Angleterre, Ecosse, Pays de Galles et Irlande du Nord) est l'un des marchés les plus viables et les plus vitaux au monde.C'est certainement un endroit où vous voulez que votre appareil médical soit si vous espérez avoir un impact mondial.L'Agence de régulation des médicaments et des produits de santé (MHRA) est le gardien de ce marché et l'un des organismes de régulation les plus influents au monde.

Connaître qui est la MHRA et comprendre son rôle pour garantir que seuls des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et de haute qualité entrent sur le marché est essentiel à votre succès au Royaume-Uni.Nous vous en dirons plus sur la MHRA., leur autorité et leurs responsabilités, et même certaines des exigences que vous devez remplir pour mettre votre dispositif médical sur ce marché.

Quelle est la MHRA?

La MHRA est une branche exécutive du ministère de la Santé et des Soins sociaux.Ce qui signifie qu'ils définissent les normes de qualité et de réglementation pour les dispositifs médicaux en Grande-Bretagne.

En raison de l'ancienneté du Royaume-Uni dans l'Union européenne, les produits nécessitaient un marquage CE pour entrer sur le marché britannique.Écosse, et au Pays de Galles) et le gardien de son marché robuste des technologies médicales.

Que fait la MHRA?

Comme vous le savez, les dispositifs médicaux doivent satisfaire à des exigences spécifiques avant de pouvoir être vendus sur la plupart des marchés du monde.Plus le pays est développé et plus ses industries de soins de santé et de dispositifs médicaux, plus ses réglementations en matière de santé sont complexes.

La MHRAest responsable:

• Surveillance et réglementation de la surveillance post-commercialisation de tous les dispositifs médicaux actuellement sur le marché et création de réglementations et de exigences pour les dispositifs médicaux introduits au Royaume-Uni.Ils appliquent aussi les règlements, s'assurer que les dispositifs médicaux respectent les normes de sécurité, d'efficacité et de qualité nécessaires et avoir le pouvoir de retirer les produits non conformes des rayons.

• S'assurer que les chaînes d'approvisionnement des dispositifs médicaux et des matériaux qui les composent sont sûres et sécurisées.à leurs emballages et aux systèmes et logistiques utilisés dans leur transport.
• Éduquer le grand public, les professionnels de la santé et les fabricants sur les risques et les avantages pour la santé des dispositifs médicaux.
• S'engager dansles efforts d'harmonisationIls influencent les normes réglementaires internationales, les meilleures pratiques et les cadres pour soutenir cet effort.

Comment enregistrer un appareil médical auprès de la MHRA?

L'enregistrement d'un dispositif médical au Royaume-Uni est différent des années précédentes en raison du Brexit, qui était la sortie britannique de l'Union européenne.le Royaume-Uni a respecté les exigences réglementaires de l'UE telles qu'elles sont énoncées dans le DDD/DIV de l'UE, qui a finalement été remplacé par le règlement EU 2017/745 (MDR) et le règlement EU 2017/746 (IVDR).La MHRA va mettre en place ses nouvelles réglementationsactuellement en vigueur en juillet 2024.

L'une des premières étapes de l'enregistrement d'un produit au Royaume-Uni consiste à obtenir le marquage UK Conformity Assessment (UKCA) sur votre appareil et votre emballage.Les fabricants de dispositifs de classe I (classification à risque le plus faible) et de dispositifs de diagnostic in vitro généraux peuvent s'autocertifier contreMarquage UKCAsi ces dispositifs ne sont ni mesurants ni stériles.

Les dispositifs de classe II et III doivent être soumis à une évaluation de la conformité par un organisme agréé au Royaume-Uni.Ces organisations sont habilitées à effectuer des évaluations de la conformité et à apposer des marques UKCA sur les dispositifs médicaux.Les organismes agréés au Royaume-Uni effectuent également une surveillance post-commercialisation des dispositifs actuellement sur le marché afin de s'assurer qu'ils sont sûrs et conformes aussi longtemps qu'ils sont utilisés.

Le processus est un peu différent pour les fabricants de dispositifs en dehors du Royaume-Uni qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs médicaux.Les fabricants étrangers doivent désigner une seule personne basée au Royaume-Uni pour agir en tant que représentant autorisé (ou personne responsable au Royaume-Uni)La personne responsable du Royaume-Uni agit comme liaison entre le fabricant et les organismes de réglementation agréés concernés et s'occupe de l'enregistrement des produits de cette société auprès de l'AMRH.

La MHRA et l'Irlande du Nord

Lorsque vous enregistrez un dispositif en Grande-BretagneetL'Irlande du Nord, vous remarquerez qu'il y a des procédures différentes même si les deux faisaient partie du Brexit.Protocole sur l'Irlande du NordEn ce qui concerne les États membres, la Commission estime que les États membres ont mis en œuvre des mesures d'accompagnement et d'accompagnement en ce qui concerne la mise en œuvre de la législation en vigueur en Irlande du Nord.considérant que la Grande-Bretagne a décidé de mettre en œuvre sa propre réglementation au cours des deux prochaines années;.

Par exemple, comme l'Irlande du Nord adhère toujours étroitement au règlement EU 2017/745 (MDR) et au règlement EU 2017/746 (IVDR), les organismes agréés du Royaume-Uni ne peuvent pas fournir d'évaluations de conformité pour eux.si un fabricant basé en Grande-Bretagne souhaite mettre un dispositif médical sur le marché en Irlande du Nord, ils doivent désigner un représentant autorisé de l'UE pour enregistrer le produit pour eux.

En outre, an EU Notified Body must provide a conformity assessment according to Regulation EU 2017/745 (MDR) and Regulation EU 2017/746 (IVDR) for the device to receive UKNI marking (Northern Ireland’s conformity assessment mark)De même, les représentants autorisés de l'Irlande du Nord ne peuvent pas représenter des fabricants nord-irlandais ou étrangers en Grande-Bretagne,les organismes notifiés d'Irlande du Nord ne peuvent pas non plus fournir de marquage UKCA pour les dispositifs médicauxEn bref, l'Irlande du Nord a décidé de continuer à respecter les règlements de l'UE sur les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro tels qu'ils sont établis par l'Agence européenne des médicaments, alors que la Grande-Bretagne ne l'a pas fait.

Comment assurer la conformité

La MHRA est fermement positionnée comme l'une des principales autorités de réglementation au monde.et de faire respecter les réglementations relatives aux dispositifs médicaux et aux DIV au Royaume-Uni tout en fournissant des recherches et une éducation pour promouvoir la sécurité et l'efficacité des dispositifs dans le monde entier.

Le respect de la réglementation britannique est essentiel pour mettre votre dispositif médical sur ce marché et le maintenir.Les dispositifs médicaux qui entrent sur le marché britannique doivent respecter le MDR/IVDR (jusqu'au 30 juin)., 2023) ou au Royaume-Uni MDR 2002, alors que l'Irlande du Nord respecte toujours les réglementations de l'UE.

Manufacturers based outside of Great Britain that want to put their devices on the market there must designate a UK Responsible Person (UKRP) to represent their interests and a UK-approved body to perform conformity assessments and apply UKCA marksDans le même temps, l'Irlande du Nord respecte toujours les réglementations de l'UE, qui exigent que les fabricants étrangers utilisent des personnes responsables et des organismes notifiés de l'UE et de l'Irlande du Nord pour évaluer les dispositifs médicaux.la documentation, et les installations de fabrication tout en exigeant le marquage CE de l'UE.

La mise sur le marché de votre appareil au Royaume-Uni nécessite une stratégie réglementaire dynamique qui vous permet d'optimiser vos projets et vos processus,S'assurer que vos dispositifs médicaux atteignent la cible pour les marchés britannique et britanniqueEn outre, il est essentiel de faire preuve de diligence raisonnable pour assurer la conformité avec les réglementations des deux marchés tout en évitant de confondre leurs processus et les exigences réglementaires.Avoir vos appareils médicaux compatibles avec les deux marchés pourrait faire de votre entreprise médicale un pilier au Royaume-Uni..