Yuanfeng POV: calendrier actualisé de l'EUDAMED
La Commission européenne a récemment annoncé des mises à jour pour la réalisation et la mise en œuvre de l'EUDAMED sur la base de l'amendement 2024/1860.Cet article décrit les délais actuels de l'EUDAMED et notre point de vue sur ces délais afin d'aider l'industrie à se préparer en conséquence.
La Commission européenne a récemment annoncé des mises à jour pour la réalisation et la mise en œuvre de l'EUDAMED basées sur:modification 2024/1860.Cet article décrit les calendriers actuels de l'EUDAMED et notre point de vue sur ces calendriers afin d'aider l'industrie à se préparer en conséquence.
Échéanciers actuels de l'EUDAMED:
Je suis désolée.
Photo courtesy du groupeLe Parlement européen
Voici comment Rimsys considère l'impact de cette annonce pour chaque groupe de parties prenantes:
Le Yuanfeng
L'UDI est à l'avant-plan ainsi que l'interaction future avec le module de vigilance.Comme Rimsys continuera à développer la fonctionnalité UDI et la fonctionnalité de surveillance postérieure du marché indépendamment des dates cibles mises à jourNous reconnaissons également l'impact potentiel de l'établissement de capacités de transfert de données (DTX) pour interagir avec EUDAMED dans une capacité machine-à-machine (M2M).Avec la publication des exigences finales nécessaires pour le M2M DTX à EUDAMED, Rimsys est en mesure de finaliser notre connexion et de fournir des capacités M2M dans le cadre de la solution EUDAMED.
Industrie/client
Comme la Commission européenne a mis à jour à plusieurs reprises les délais de l'EUDAMED, nous nous attendons à ce que l'industrie ait une certaine réticence à accepter les nouvelles dates cibles.Cela pourrait retarder la reprise des préparatifs de l'EUDAMEDCependant, nous ne nous attendons pas à ce que la CE repousse ces délais actualisés.Les fabricants qui n'ont pas prévu de soumettre des données à EUDAMED d'ici au deuxième trimestre de cette année devraient s'attendre à des défis importants pour respecter ces délais.Avec l'audit des modules attendus en cours et la documentation technique associée publiée,Rimsys recommande de prendre des mesures pour organiser les données réglementaires dès maintenant et soumettre leurs informations rapidement à tous les modules EUDAMED disponibles.
Commission de l'UE
La CE recommande fortement à l'industrie de continuer à mettre en place sa solution et de soumettre des données sur une base volontaire.La position de la Commission est que la présentation précoce des données donnera aux entreprises un avantage en leur permettant d'avoir leurs données à portée de main avant l'assaut de l'ensemble de l'industrie mondiale des technologies médicales.Ces entreprises seront également en première ligne pour travailler avec les ressources de la Commission si des problèmes de soumission de données surviennent.
* Remarque - cet article comprend des interprétations réglementaires et des avis duLe YuanfengNous essayons d'être aussi informatifs que possible, mais ces informations ne sont pas destinées à remplacer les directives officielles des autorités de réglementation.