En juillet 2024, la règle finale de la FDA en 21 CFR Partie 809 sur les tests développés en laboratoire (LDT) est entrée en vigueur, modifiant ses règlements précédents pour clarifier que les DIV,y compris ceux fabriqués en laboratoireNotre billet de blog fournit un aperçu des LDT, la règle finale de la FDA, le calendrier de politique d'élimination progressiveet comment les fabricants de LDT peuvent se préparer à la conformité.

Qu'est-ce que sont les TLD?

En termes simples, les LDT sont des DIV conçus, fabriqués et utilisés dans un laboratoire certifié et sont généralement utilisés pour des tests de grande complexité.

Historiquement, la FDA n'a exercé son pouvoir d'application que sur les LDT, ce qui signifie que la plupart des LDT n'ont pas été soumis à des exigences réglementaires spécifiques.Le volume et les risques associés aux LDT ont augmenté au fil des ans.Certains exemples de LDT modernes incluent des tests de glucose, des tests génétiques pour le cancer et les maladies infectieuses, et des tests de dépistage des nouveau-nés pour un diagnostic précoce.les patients sont plus à risque de recevoir des résultats de test inexacts, en renonçant à des traitements nécessaires ou à des traitements inutiles et en adhérant à des allégations trompeuses ou fausses sur le produit, ce qui pourrait mettre en danger les patients et entraîner des coûts de santé plus élevés.

Règle finale de la FDA sur les TLD

En vertu de la règle finale qui a été publiée, les TLD sont désormais soumis aux mêmes exigences réglementaires que les autres DIV, y compris les examens pré-commercialisation, les exigences du système de qualité, les exigences d'étiquetage,déclaration d'événements indésirablesPour prévenir les perturbations dans les soins aux patients, il existe une période de transition ou de retrait progressif de quatre ans composée des cinq étapes suivantes:

• Les États membres doivent fournir à l'autorité compétente les informations suivantes: Les fabricants de LDT devront se conformer aux Les exigences en matière de déclaration des dispositifs médicaux (MDR) de la FDA, les exigences en matière de déclaration de correction et de retrait et les exigences en matière de système de qualité (QS) pour les dossiers de plainte.

• Phase 2 (le 6 mai 2026): Les fabricants de LDT devront se conformer aux exigences en matière d'enregistrement et d'inscription sur la liste des IVD, aux exigences en matière d'étiquetage et aux exigences en matière d'utilisation expérimentale.

• Étape 3 (6 mai 2027): Les fabricants de TLD devront se conformer à toutes les autres exigences de QS non couvertes par la première étape.

• La phase 4 (6 novembre 2027):À moins qu'une déclaration de précommercialisation ne soit reçue avant le début de cette phase, LDT manufacturers of high-risk products will need to comply with premarket review requirements for IVDs that may be classified into class III or that meet the requirements of section 351 of the Public Health Service Act.

• Phase 5 (6 mai 2028): Les fabricants de TLD de produits à risque modéré et à faible risque devront se conformer aux exigences d'examen avant mise sur le marché des DIV, à moins qu'une soumission ne soit reçue avant le début de cette phase. 
  
  

Les fabricants de LDT qui ne satisfont pas aux exigences de chaque étape sont considérés comme non conformes aux règlements régissant les DIV et peuvent faire l'objet d'observations ou de lettres d'avertissement de la FDA 483,sanctions pécuniaires, et pire encore, le retrait involontaire des produits du marché.

Je suis désolée.Il convient de noter que certains TDL seront exemptés de ces exigences.Site Internet de la FDApour plus de conseils.

Préparation à la conformité

En dépit d'une période de mise en œuvre progressive de quatre ans, il est essentiel que les fabricants de LDT commencent à mettre en place un plan de conformité.Les fabricants devront se conformer aux exigences de la FDA en matière de déclaration des dispositifs médicaux (MDR)., les exigences en matière de déclaration de corrections et de suppressions, et les exigences en matière de système de qualité pour les dossiers de plainte.

C'est une bonne pratique de mener une évaluation réglementaire interne pour s'assurer que vous avez les ressources, les processus et les outils en place pour satisfaire avec succès aux nouvelles exigences pour les dispositifs LDT.Il est également essentiel de s'assurer que votre équipe est bien versée dans ces nouvelles exigences, ainsi que dans la documentation et les délais en jeu.. Inclure toutes les parties prenantes concernées dès le début, mettre en place un plan de projet complet,et de se réunir régulièrement pour s'assurer que toutes les tâches sont accomplies serait utile pendant la période de phase de retrait et au-delà.

En ce qui concerne les modifications apportées à la LDT, la FDA a fourni uneFiche de questions et réponsesque vous trouverez peut-être utile.

Si vous recherchez des conseils sur les soumissions de précommercialisation de la FDA, consultez notre Guide du débutant pour lesFDA 510 (k),Le nouveau, etProcessus de PMA.

Comment les outils réglementaires peuvent aider

La règle finale de la FDA sur les LDT ajoutera de la complexité à la gestion de l'information réglementaire des tests de diagnostic en laboratoire.Il existe des solutions numériques qui peuvent aider les fabricants à se tenir au courant des réglementations mises à jour et à gérer les informations et la documentation supplémentaires nécessaires en raison de ces mises à jour..
Je suis désolée.
Une base de données de renseignements réglementaires commeRimsys Intelpeut fournir des exigences détaillées d'entrée sur le marché mondial, des délais de demande, des frais, des spécifications de classe de risque,et la documentation nécessaire pour les dispositifs médicaux et les dispositifs d'injection intraveineuse afin que les fabricants puissent commencer à préparer leurs stratégies de précommercialisation.

Les logiciels de gestion de l'information réglementaire (RIM) tels queRimsyspeut contribuer à accroître l'efficacité, à réduire les risques de conformité et à accroître la collaboration en centralisant les informations réglementaires et en automatisant les processus manuels qui prennent du temps.les fabricants de dispositifs médicaux acquièrent une visibilité complète sur leur gestion des soumissions et leur statut de vente afin de pouvoir planifier plus efficacement, éviter des retards coûteux et exécuter plus rapidement.