Cette citation, bien qu'apparemment inoffensive, est en fait très significative.RégUP Boston, un de nos clients discutait des conditions organisationnelles qui ont conduit à une initiative de transformation numérique à grande échelle dans les affaires réglementaires pour un fabricant d' appareils médicaux d' entreprise.Le changement a été précipité par une conscience claire de l'impact que les questions réglementaires ont à la fois sur les profits et les résultats de l'entreprise.l'équipe de régulation a eu une voix dans la stratégie commerciale, et une opportunité d'investir dans la croissance.

Les défis de la pensée "centré sur les coûts"

Dans une certaine mesure, cela semble évident. Bien sûr, les affaires réglementaires sont stratégiques dans une industrie hautement réglementée.La plupart des équipes de RA sont traitées principalement comme un centre de coûts, une fonction qui ne contribue pas directement aux revenus ou aux bénéfices.Cela signifie que l'entreprise cherche continuellement à minimiser le coût des activités réglementaires, mais plus important encore, cela conduit à des frictions importantes entre les équipes.Plutôt qu'un partenaire de mise sur le marché, la réglementation est considérée comme un obstacle opérationnel à la génération de revenus par les équipes de vente et de marketing.

La réflexion centrée sur les coûts se manifeste également par une mauvaise mesure et des objectifs pour les équipes de réglementation.vitesse de finalisation de la soumissionBien qu'il s'agisse d'indicateurs de production décents, ils n'ont pas de corrélation directe avec les recettes.Les soumissions ou les renouvellements qui peuvent être effectués rapidement ne sont pas nécessairement associés aux produits ou marchés les plus précieux.

Les niveaux de personnel ne sont pas non plus bien optimisés dans un état d'esprit axé sur les coûts.de nombreuses entreprises attribuent des effectifs réglementaires en fonction des classes de risque des dispositifs ou du nombre de marchés desservisEncore une fois, ce sont de bons indicateurs de référence pour le volume de travail en cours, mais ils ne correspondent pas nécessairement aux futurs plans de mise sur le marché ou aux objectifs de chiffre d'affaires pour les différentes lignes de produits.Cette approche peut laisser les équipes de l'AR sous-alimentées, et forcer les entreprises à compter sur des consultants lorsque les niveaux de personnel réglementaire ne correspondent pas aux besoins du marché.

La réglementation est un facteur clé des recettes et des bénéfices

Traiter les questions réglementaires comme un centre de coûts passe sous silence une réalité importante: l'autorisation réglementaire est un aspect essentiel de la génération de revenus dans le secteur des technologies médicales.comme tout nouveau produit ou expansion géographique d'un produit existant nécessite une nouvelle présentation sur le marché et l'approbation des autorités sanitaires avant de pouvoir être venduLe cycle de vie réglementaire d'un produit ne se termine pas après l'autorisation de mise sur le marché.Les équipes de RA assurent le flux continu de revenus d'un produit en gardant une trace des expirations de licence, des modifications pertinentes de la réglementation et des normes, et la gestion des activités de surveillance après mise sur le marché.

Contrairement aux fonctions de soutien (nécessaires et précieuses) comme la comptabilité ou l'informatique, il existe une ligne directe entre les activités de réglementation et les revenus de l'entreprise.Cela signifie que les fonctions de RA sont évidemment importantes, mais aussi que l'alignement entre les ventes, le marketing et les questions réglementaires est nécessaire pour réussir la mise sur le marché.

Une analogie: l'alignement des ventes et du marketing

Il y a une dynamique similaire dans presque toutes les entreprises B2B entre les équipes de vente et de marketing.Mais cela ne signifie pas toujours qu'ils sont étroitement alignésSi les équipes n'ont pas d'objectif de revenus convenu (X% des ventes devraient être tirées par des activités de marketing),Les équipes marketing peuvent finir par se mesurer sur des choses qui ont un impact commercial moins direct comme le trafic sur le site Web ou les partages de messages sur les réseaux sociaux.Cela conduit à des conflits entre les équipes, car différentes activités sont prioritaires, et les équipes de vente perçoivent que le marketing n'est pas un partenaire actif et utile.

Il ne s'agit pas que les équipes de marketing n'exécutent pas le scénario décrit, mais que les mesures et les priorités ne sont pas alignées.les mesures en amont telles que la nouvelle génération de plomb et de pipelines pour orienter l'activité de commercialisation. les rapports de marketing sur les résultats qui sont pertinents pour les objectifs de vente, et les équipes de vente ont une clarté sur la façon dont le marketing contribue.la mise sur le marché.

À quoi ressemblent les affaires réglementaires liées aux recettes?

Notez que ce n'est pas une discussion comptable. L'alignement ici ne concerne pas la façon dont les entreprises de technologie médicale devraient comptabiliser les dépenses associées à la conformité réglementaire.Il s'agit plutôt de la manière dont les objectifs réglementaires et les investissements devraient être structurésLe changement de ces structures pour les aligner sur les recettes produit deux résultats bénéfiques.

Le premier est la planification réglementaire.Lorsque les activités de marketing sont dérivées d'objectifs de revenus (comme la production de pipelines), le résultat est que les activités ayant le plus grand impact sur les revenus sont prioritaires.Si les équipes des affaires réglementaires ont un objectif de revenus, les projets qui sont prioritaires sont ceux qui ont le plus grand impact sur les revenus.commercialisation, et les équipes de vente, et empêche que les priorités ne soient déterminées par les "voix les plus fortes" dans la salle, ou la durée/complexité du projet, ce qui peut se produire lorsque les équipes de RA sont mesurées sur la seule activité.

Le deuxième résultat est un changement de stratégie d'investissement. Dans une mentalité de centre des coûts, tous les investissements sont conçus pour minimiser les coûts. Dans une mentalité de revenus, les investissements sont axés sur les rendements attendus.Lorsque les projets réglementaires sont classés en fonction de l'impact sur les recettesDans ce cas, il est plus facile d'attribuer le nombre d'employés en fonction de la charge de travail prévue, car le rendement de chaque embauche supplémentaire peut être facilement estimé.Avec une ligne directe entre le produit du travail et les revenus, il est plus facile de justifier l'investissement.De la même façon que les campagnes de marketing nécessitent des investissements pour générer des opportunités de vente,les projets réglementaires nécessitent des investissements pour générer des revenus pour l'entreprise.

L'alignement des recettes améliore l'organisation et l'orientation des équipes chargées des affaires réglementaires.Il réduit l'accent mis sur l'activité pour l'activité et renforce l'alignement entre toutes les équipes de mise sur le marchéElle facilite également la justification des investissements dans l'amélioration des processus réglementaires.Les questions réglementaires peuvent être optimisées pour répondre aux prévisions de revenus.

Pourquoi donner à la réglementation une place à la table?

Les entreprises de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro n'auront tout simplement pas le choix.L'approche actuelle de gestion des questions réglementaires ne suit pas le rythme des changements dans le secteur.Le déploiement de MDR et IVR dans l'UE devrait laisser derrière lui 50% à 76% des produits actuellement sur le marchéLes équipes de RA qui sont mesurées sur le volume de travail (le plus possible), au moindre coût possible, ne sont pas efficaces dans cet environnement.et les frictions organisationnelles entre eux et les autres équipes de mise sur le marché ne feront qu'empêcher davantage l'exécution.

Les entreprises qui réussissent dans l'environnement actuel sont celles qui adoptent une approche différente des questions réglementaires.En traitant la réglementation comme une fonction de revenus et en alignant les activités de réglementation sur les objectifs financiers, les entreprises peuvent planifier plus stratégiquement la charge de travail réglementaire.Ils peuvent prioriser les projets qui ont le plus d'impact sur l'entreprise tout en réduisant le désabonnement et le travail administratif répétitif au sein de l'équipeIls peuvent justifier les investissements dans la productivité et l'amélioration des processus en les liant au rendement attendu pour l'entreprise.La Commission européenne a adopté une proposition de directive sur les.