Les questions réglementaires changent constamment.et ces changements couvrent l'ensemble du cycle de vie du produit - de la sensibilisation à la réglementation mondiale avant la mise sur le marché à la gestion des activités de mise sur le marché et de mise sur le marché variées et changeantesLa gestion de tous les types de changements réglementaires sans processus et méthodes rationalisés est une tâche ardue qui peut exposer les équipes chargées des affaires réglementaires à des risques, notamment des retards de projets.non-conformités, les incidences financières et le roulement des employés.

Avec les interactions et les activités en matière de réglementation qui couvrent souvent divers départements, bureaux et parties prenantes externes,Beaucoup d'équipes de réglementation se demandent comment rationaliser leur gestion des processus.

Nous avons résumé les méthodologies de base de notre récent webinaire,Navigation du changement réglementaire: pourquoi une gestion rationalisée des processus est essentielle pour les équipes de réglementation des technologies médicales, afin d'aider les équipes de RR à revoir leurs processus existants, à identifier les lacunes et à élaborer un plan de remédiation et de mise en œuvre qui leur permettra de réduire les risques et de maintenir la continuité réglementaire.

Phase 1 Évaluer les processus actuels de votre équipe

Nous avons vu le plus de succès grâce à la sensibilisation et à l'implication de toutes les parties prenantes de votre équipe.Comme beaucoup d'entre eux ont un intérêt dans vos processus et informations réglementairesDe plus, nous avons vu un succès encore plus grand lorsque ces efforts sont soutenus par un commanditaire exécutif qui s'engage à rationaliser ces processus et à apporter les changements.

Lorsque nous parlons d'évaluer les processus actuels, nous ne parlons pas seulement de lire les SOP communs et les diagrammes de flux.Certaines questions que vous pouvez vous poser pour vous aider à évaluer:

• Avons-nous tout ce dont nous avons besoin quand nous en avons besoin?
• Ce processus génère-t-il des résultats précieux?
• Si ce n'est pas le cas, quels outils existent sur le marché qui peuvent nous aider à atteindre nos objectifs?

Il est sûr de dire que vous pouvez consacrer moins de temps aux processus que vous avez identifiés comme fonctionnant bien.Il est utile de penser à l'endroit où vous passez le plus de temps.Lorsque vous vous concentrez sur les processus qui prennent la plupart de votre temps, il est plus facile de voir où se trouvent les inefficacités.

Une fois les possibilités d'amélioration identifiées, il est temps d'examiner tous les risques potentiels.,des processus inefficaces, ou pire encore, des processus inefficaces où les professionnels de la RA passent beaucoup de temps à arriver à la mauvaise sortie ou à aucune sortie.

Comme le risque est évalué pour ces opportunités, vous devriez ensuite considérer l'effort qu'il va prendre pour résoudre chacun.L'intention est de vous aider à prioriser les changements de processus réglementaires que vous voulez exécuter avec votre équipe en premier..

Phase 2  Planification de l'amélioration

Bien qu'il y ait une certaine planification qui doit avoir lieu au moment où vous commencez la phase d'évaluation pour vous aider à comprendre et à établir qui va évaluer quels processus,Cette phase vise à se concentrer sur la planification des améliorationsIl commence par prioriser vos processus inefficaces du plus haut au plus bas. Les lacunes doivent être prioritaires et les ressources d'abord sans essayer de "boiler l'océan".Cela aidera votre équipe à se préparer à une phase de mise en œuvre réussieL'expérience montre qu'il est difficile de se concentrer correctement sur l'amélioration des processus lorsqu'on essaie de changer trop de processus à la fois.

Dans la phase de planification, vous pouvez examiner les résultats des évaluations avec toutes les parties prenantes réglementaires et toutes les autres parties prenantes impliquées dans les résultats des processus. The process owners can then take this opportunity to break down silos by understanding the relationship that their processes have with other departments and the effect their outputs have on these departments. Taking the time to understand the impact your processes have on other departments will allow you to be able to make any necessary adjustments to the inputs and outputs of your processes and hone your communication strategies.

De là, vous pouvez affecter des ressources et des tâches pour gérer l'effort global avec des check-ins réguliers.

Phase 3: mise en œuvre

La mise en œuvre, la partie facile comme on dit en plaisantant.C'est une bonne idée de tester et d'itérer vos changements pour s'assurer qu'ils continuent à avoir du sensCeci est également crucial pour vérifier que vos changements font avancer le projet ou la tâche vers vos objectifs généraux de gestion des processus.

La formation est également un élément clé de la phase de mise en œuvre.Toute communication préalable qui peut être fournie aux utilisateurs du processus avant la formation sera bénéfique pour l'adoption et la gestion du changement. It’s important to not only communicate that  process changes are coming but also why they are coming and what benefits the end users of the process and the consumers of the outputs expect to see as a result.

Une fois ces changements de processus mis en œuvre et la formation terminée, il est important de mesurer et de surveiller le processus pour déterminer l'efficacité des changements.Voici quelques questions clés à considérer::

• A-t-on gagné en efficacité?
• Avons-nous rendu notre vie plus facile avec ces changements de processus?
• Quel effet ces changements ont-ils eu sur notre équipe, sur les autres départements et sur notre organisation?

Si vous ne pouvez pas répondre positivement à ces questions,il est important de revenir sur les activités de la phase de planification de l'évaluation pour s'assurer que toutes les possibilités d'amélioration et toutes les tâches ont été correctement identifiées et attribuéesLorsque vous avez constaté que ces changements ont eu un impact positif,vous devez communiquer ces succès à toutes les équipes concernées pour construire une histoire de succès au sein de votre organisation et encourager l'adoption supplémentaire de ces changements.

Notre répétition de webinaire,Navigation du changement réglementaire: pourquoi une gestion rationalisée des processus est essentielle pour les équipes de réglementation des technologies médicales, a plus de conseils pour vous aider à optimiser votre gestion des processus et explique comment les outils réglementaires tels que les systèmes RIM peuvent aider les équipes de RA à automatiser, suivre,et gérer leurs processus à travers les équipes internes et externes mondialesTéléchargez la reprise complète.Je suis là..